克日，pp电子（简称“pp电子医药”）自主研发的瑞卢戈利片（40mg）获得国家药品监视治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的临床试验默示允许，顺应症为改善子宫肌瘤以下症状（月经由多、下腹痛、腰疼、血虚）；改善子宫内膜异位症的疼痛。

泉源：国家药品监视治理局药品审评中心官网

01.基本信息

产品名称：瑞卢戈利片
英文名称：Relugolix tablets
剂型/规格：片剂，40mg
顺应症：子宫肌瘤症状（月经由多、下腹痛、腰疼、血虚）改善；改善子宫内膜异位症的疼痛
注册分类：3类
原研：日本武田药品工业株式会社
专利概况：化合物专利2024年01月；工艺专利2033年09月

02.作用机制

雌激素依赖性失衡是引发育龄妇女子宫肌瘤和子宫内膜异位症的主因。瑞卢戈利是一种口服促性腺激素释放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与其受体的连系，镌汰促黄体天生素（Luteinizing hormone, LH）和促卵泡刺激素（Follicle-stimulating hormone, FSH）的释放，抑制卵巢雌二醇和孕酮等性激素渗透，从而可改善子宫肌瘤引起的种种症状。

03.海内外上市情形

2019年01月08在日本批准上市，规格为40mg，用于改善子宫肌瘤的以下症状：月经由多，下腹痛，腰痛，血虚；和子宫内膜异位引起的疼痛。
2020年12月18日在美国（FDA）批准，规格为120mg，用于治疗晚期前线腺癌成人患者。
现在原研海内尚未上市。

04.项目优势

1.清静性好，用药无邪：有多种肽类GnRH激动剂或诱导剂等需要通过肌肉或皮下注射给药。而瑞卢戈利是一种新型促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，口服给药，逐日一次，患者顺应性好，不良反应少。
2.患病人数多，临床需求明确：子宫肌瘤是绝经前女性最常见的良性肿瘤，约占女性生殖器官肿瘤的80%，凭证我国相关专家共识，我国育龄期妇女的患病率预计可达25%，患病率高，用药需求大。
3.全球市场呈平稳上升趋势：40mg规格瑞卢戈利片现在仅在日本有销售。全球市场自2019年来呈上升趋势，2022年抵达5814万美元，2023年6163万美元，仍坚持增添趋势。若是上市国家增添，全球市场会进一步上升。
4.海内市场可观：现在的治疗药物亮丙瑞林2023年中国销售额51亿元。子宫肌瘤和子宫内膜异位都是妇科常见病，我国生齿基数重大，新发病例一直增多，市场空间和潜力大。