pp电子是谁
pp电子是谁
pp电子(简称“pp电子医药”)建设于2005年,是一家以“化学药物研发”为焦点能力的高新手艺企业。
pp电子团队熟知化学药物研发相关的执律例则和手艺指导原则,具备从立项评估、专利战略设计、临床前研究、临床试验治理、药品注册直至产品取得上市资格的全流程项目治理能力。公司在一套井然有序又分工明确的研发治理系统下,确保了在研项目的进度、质量、效率和申报注册乐成率。pp电子医药(含子公司)已向中国制药企业完成手艺转移140余项,获得种种注册批件90余项,申请专利73项。
pp电子医药在化学质料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面履历富厚。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个顺应症领域。
专注化药研发20年
实现手艺转移140余项
申请发明专利73余项
35余个系列产品实现工业化生产
| 知识产权治理
研发立项之知识产权评估
研发历程中的知识产权评估&监控
企业自主知识产权的挖掘&结构
专利和商标的申请&维持&运营&�;�
企业研发职员专利培训&咨询
| 研发手艺平台
pp电子凭证客户需要,建设了“质料药研发、制剂研发、立异手艺研发及ADC-linker & Payload研发〞四大效劳平台,由公司举行研发资源的统一调配,协同生长,助力客户完成高难度药物的全合成、工艺优化、处方前研究,及重大制剂、特殊制剂、立异药制剂的研发与生产效劳。
| 研发项目治理
01
项目治理部统筹安排
02
各专业总监手艺指导
03
研发正副部长联合认真
04
质量治理部合规包管
05
信息化手段提高效率
06
内部阶段性综合审评
07
按期向客户自动汇报
| 研发质量治理
为包管研发质量切合要求,pp电子设立了质量治理部,认真研发全历程的合规性。质量治理部建设和维护研发质量系统,规范研刊行为,并对供应商和生产相助同伴举行相关审计和治理。
借鉴GMP及ICH中有关内容并连系药物研发事情的特点,凭证现实需求制订了文件纪录、数据完整性、员工培训等多个研发质量治理制度并严酷执行,在制度执行历程中一直完善和升级版本,从而控制危害、包管研发质量,最终抵达提高效率的治理目的。
| 信息化与数据清静
软件包管
上线文档治理系统,设置客户项目专用�?�,执行流程严酷
安捷伦、Waters系统切合海内国际双重标准数据审计追踪系统,实验三级密码�;�,主要数据恒久性备份
装置防泄密系统,笼罩所有事情电脑,数据转达环环�;�
硬件包管
效劳器装备专人治理,主要数据双重备份
实验室凭证项目和功效设置门禁,举行物理隔离
监控系统实时监控,且支持后期追踪
事情电脑内网运行,无外接装置
制度包管
企业文件治理制度
效劳器维护治理制度
盘算机系统治理制度
监控系统治理制度
清静治理制度
保密治理制度
职员离岗数据移交治理制度
| 实验情形
pp电子现有实验室面积约5000余平米,建设结构合理高效,设置了合成、制剂、剖析、稳固性考察、研发实验物资等实验和治理区域,设置先进实验装备400余台。
实验情形
实验情形
实验情形



