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喜报｜pp电子医药，伊布替尼胶囊获CDE受理
分类：
pp电子动态
宣布时间：
2023-01-11
2023年1月11日，国家药品审评中心（CDE）受理了pp电子伊布替尼胶囊注册上市允许申请（受理号：CYHS2300103）。
项目简介
伊布替尼是全球第一款上市的BTK抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，Pharmacyclics LLC公司伊布替尼胶囊“亿珂”于2013年11月获得FDA批准上市，2021年全球市场销售额约为98亿美元。2017年8月原研制剂“亿珂”在中国获批上市，2021年海内市场销售额约为9亿元人民币，且坚持增添的趋势，市场份额大。
pp电子医药开发的伊布替尼质料药委托重庆博腾制药科技股份有限公司生产，于2022年1月10日完成CDE挂号，2022年3月25日完成FDA DMF挂号，产品质量切合海内和国际标准。
pp电子医药开发的伊布替尼胶囊，与原研制剂“亿珂”比照，质量和疗效均与参比制剂一致，于2023年1月11日注册上市允许申请获CDE受理。
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